1. Persiapan bahan baku
Bahan dasar: Kain non-anyaman yang umum digunakan, PE (polietilen), PU (poliuretan), kain katun atau film bernapas, dll. Bahan yang berbeda menentukan permeabilitas udara, fleksibilitas dan kekuatan pita.
Perekat: Sebagian besar akrilik, silikon atau karet alam (diperlukan perlakuan desensitisasi), yang harus hypoallergenic, agak lengket, dan mudah robek tanpa meninggalkan lem residual.
Bahan bantu: Kertas lepaskan (kertas backing anti-sticking), agen pelapis (untuk meningkatkan adhesi), sterilisasi (seperti etilena oksida).
2. Proses pelapisan
Perawatan Bahan Dasar: Bahan dasar dibersihkan dan dikeringkan, dan dapat diperlakukan korona untuk meningkatkan adhesi perekat.
Gluing: Perekat diterapkan secara merata pada bahan dasar dengan scraper, pelapis roller atau penyemprotan, dan ketebalannya dikontrol secara tepat (biasanya {{0}}. 02 ~ 0.1mm).
Pengeringan: Bahan dasar setelah lapisan lem melewati oven pengeringan untuk menghilangkan pelarut (jika lem berbasis pelarut digunakan), dan suhu dikontrol pada 50 ~ 80 derajat untuk menghindari denaturasi material.
3. Komposit dan celah
Kertas Pelepasan Komposit: Permukaan yang dilapisi ditutupi dengan kertas pelepas untuk mencegah adhesi dan memfasilitasi pemotongan berikutnya.
Celah: Bahan gulungan besar celah sesuai dengan lebar yang diperlukan (seperti 1cm, 2,5 cm, dll.), Dan tepi harus halus dan bebas dari gerinda.
4. Sterilisasi
Sterilisasi etilen oksida (EO): metode umum, cocok untuk bahan yang tidak tahan terhadap suhu tinggi, dan ventilasi diperlukan untuk menganalisis gas residual.
Sterilisasi Gamma Ray: Digunakan untuk produk yang sangat sensitif, tidak ada residu kimia.
Sterilisasi panas lembab: Beberapa bahan tahan suhu tinggi dapat digunakan, tetapi jarang.
5. Pengemasan dan Inspeksi Kualitas
Kemasan gulungan: Roll splitter otomatis memotong pita menjadi gulungan kecil, memasukkannya ke dalam kantong atau kotak steril, dan menandai periode validitas sterilisasi.
Item inspeksi kualitas:
Tes Viskositas: Pastikan kekuatan kulitnya sedang (seperti 0. 5 ~ 1.5n/cm²).
Biokompatibilitas: Lulus uji iritasi kulit dan uji sitotoksisitas.
Tes Sterilitas: Sesuai dengan ISO 11737.
6. Jenis Kaset Khusus
Pita tahan air: Bahan dasar adalah PE atau PU, dan perekat hidrofobik dilapisi.
Tape Breathable: Gunakan kain non-anyaman berpori atau film berlubang.
Pita elastis: Tambahkan serat elastis (seperti spandex) dan cocok untuk sambungan.
Titik Kontrol Kualitas Utama
Formula perekat: Hindari bahan lateks atau pengiritan.
Lingkungan Produksi: Beberapa tautan perlu dilakukan dalam lokakarya yang bersih (seperti ISO Kelas 8).
Verifikasi sterilisasi: Pastikan setiap batch mencapai tingkat jaminan sterilitas (Sal kurang dari atau sama dengan 10⁻⁶).
Produksi kaset medis harus mematuhi peraturan perangkat medis yang relevan (seperti FDA 21 CFR, ISO 13485) untuk memastikan penggunaan klinis yang aman dan andal.