Sejak tahun 2020, masker telah berubah dari perlengkapan darurat menjadi perlengkapan pelindung kesehatan masyarakat yang biasa dikonsumsi. Peningkatan berulang pada standar wajib seperti GB 19083-2023 "Masker Pelindung Medis", YY 0469-2011 "Masker Bedah Medis", dan GB 2626-2019 "Perlindungan Pernafasan - Respirator Partikulat Penyaringan Penghirupan Sendiri" telah mengajukan persyaratan teknis yang lebih ketat dan terukur untuk perusahaan manufaktur. Pengujian, sebagai satu-satunya cara evaluasi kepatuhan, tidak hanya terkait dengan akses pasar tetapi juga berdampak langsung pada keamanan penggunaan terminal. Berdasarkan standar yang berlaku saat ini, artikel ini secara sistematis memilah item pengujian, prinsip teknis, konfigurasi peralatan, dan titik risiko kualitas semua jenis masker, untuk referensi oleh produksi, pengawasan, dan lembaga pihak ketiga.
Item Inspeksi dan Dasar Standar
(1) Kinerja pelindung
Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE)
Standar yang berlaku: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Parameter teknis: Strain uji adalah Staphylococcus aureus ATCC 6538, ukuran partikel rata-rata aerosol adalah (3,0±0,3) μm, dan laju aliran pengambilan sampel adalah 28,3 L/menit.
Indeks yang memenuhi syarat: Lebih besar dari atau sama dengan 95% (medis sekali pakai) Lebih besar dari atau sama dengan 98% (bedah, Tipe IIR).
Efisiensi Filtrasi Partikel (PFE)
Standar yang berlaku: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Parameter teknis: NaCl aerosol 0,075 μm, DOP atau minyak parafin 0,185 μm, laju aliran 85 L/mnt.
Indikator yang memenuhi syarat: Lebih besar atau sama dengan 95% (KN95, FFP2); Lebih besar dari atau sama dengan 99% (GB 19083 Level 3).
Penetrasi Darah Sintetis
Standar yang berlaku: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Parameter teknis: Tekanan injeksi 16,0 kPa (120 mmHg), volume injeksi 2 mL, jarak injeksi 305 mm.
Indeks Memenuhi : Tidak ada penetrasi pada sisi dalam masker.
(2) Sifat fisik dan mekanik
Kekuatan putus tali masker dan titik sambungan
Standar yang berlaku: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Parameter teknis: Kecepatan peregangan statis 100 mm/menit, lebar penjepit 25 mm, memuat 10 N dan ditahan selama 5 detik.
Indikator yang memenuhi syarat: Tidak ada kerusakan atau selip.
Sifat mudah terbakar
Standar yang berlaku: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Parameter teknis: Tinggi nyala api (40±4) mm, waktu pembakaran 5 detik, total 10 sampel.
Indikator yang memenuhi syarat: Waktu pembakaran kurang dari atau sama dengan 5 detik, waktu pembakaran kurang dari atau sama dengan 5 detik, tidak ada pembakaran-yang tembus.
Tekanan Diferensial
Standar yang berlaku: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Parameter teknis: Laju aliran gas 8 L/mnt, area pengujian 4,9 cm².
Indeks yang memenuhi syarat: Kurang dari atau sama dengan 49 Pa (medis sekali pakai) Kurang dari atau sama dengan 60 Pa (Tipe IIR).
(3) Biokompatibilitas
Menurut seri GB/T 16886, masker medis harus dilengkapi dengan:
Uji sitotoksisitas (metode MTT, tingkat proliferasi relatif Lebih besar dari atau sama dengan 70%)
Iritasi kulit (metode kelinci, PII Kurang dari atau sama dengan 2.0)
Reaksi hipersensitivitas tipe-tertunda (uji maksimalisasi kelinci percobaan, nilai Kurang dari atau sama dengan 1)
(4) Keamanan bahan kimia
Residu etilen oksida
Standar yang berlaku: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Metode pengujian: Kromatografi gas headspace -, batas kuantifikasi 0,1 ug/g.
Indeks yang memenuhi syarat: Kurang dari atau sama dengan 10 ug/g (perangkat kontak jangka pendek).
Formaldehida, pewarna azo
Standar yang berlaku: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Indeks yang memenuhi syarat: Formaldehida Kurang dari atau sama dengan 20 mg/kg; Pewarna amina aromatik karsinogenik yang dapat terurai dilarang.
Kenyamanan dan performa pas
Resistensi Pernapasan
Standar yang berlaku: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Parameter teknis: Laju aliran inspirasi 95 L/menit, laju aliran ekspirasi 85 L/menit.
Indikator yang memenuhi syarat: KN95 inhalasi Kurang dari atau sama dengan 350 Pa, pernafasan Kurang dari atau sama dengan 250 Pa.
Ruang Mati
Standar yang berlaku: GB 2626-2019 6.9
Parameter teknis: Konsentrasi CO₂ tidak boleh melebihi 1% dari gas yang dihirup.
Indeks yang memenuhi syarat: Volume rongga mati Kurang dari atau sama dengan 15 mL.
Tes Kesesuaian
Standar yang berlaku: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Metode pengujian: Faktor kebugaran kuantitatif (QNFF) Lebih besar dari atau sama dengan 100, dan 8 uji tindakan dilakukan menggunakan TSI PortaCount.
Peralatan Pengujian Kunci dan Penelusuran Metrologi
Penguji bahan filter otomatis (TSI 8130A, DRK-506)
Fungsi: Output PFE dan perbedaan tekanan yang sinkron; Peralihan-saluran ganda untuk sifat garam dan minyak; Akurasi alirannya ±1%, dan dilengkapi dengan sertifikat kalibrasi NIST yang dapat dilacak.
Sistem Uji BFE (Andersen Cascade Impactor)
Fungsi: Pengambilan sampel biologis enam-tahap, segmentasi ukuran partikel 0,65-7,0 μm; Jika digunakan bersama dengan kabinet keamanan hayati, kabinet ini mematuhi persyaratan GLP.
Mesin Tes Darah Sintetis (DRK-M601
Fungsi: Tekanan semprotan dapat disesuaikan dari 0 hingga 40 kPa, diameter dalam nosel 0,84 mm, dan dilengkapi dengan filter HEPA internal untuk mencegah-kontaminasi silang.
Mesin uji tarik (Instron 3345)
Fungsi: Rentang penuh dari 1 N hingga 5 kN, resolusi perpindahan 0,5 μm, memenuhi akurasi tingkat ISO 7500-1 0.5.
Kromatografi gas-spektrometri massa (GC-MS 5977B)
Fungsi: Batas kuantifikasi EO 0,02 ug/g, mendukung pemantauan multi-reaksi (MRM), dan disertifikasi oleh CNAS 17025.
Pengendalian Mutu dan Analisis Kasus yang Tidak Sesuai
BFE terukur adalah 92%, lebih rendah dari nilai batas 95%
Akar penyebab: Tegangan electret dari kain yang meleleh tidak mencukupi (hanya 25 kV), dan potensi redaman permukaan lebih besar dari 30%.
Perbaikan: Tingkatkan tegangan listrik menjadi 45 kV dan tambahkan analisis suhu konstan pada 60 derajat selama 24 jam, dengan potensi tingkat retensi lebih besar dari atau sama dengan 80%.
Perbedaan tekanan 78 Pa lebih tinggi dari 49 Pa
Penyebab utama: Gramasi lelehan telah meningkat hingga 35 g/m², dan diameter serat rata-rata adalah 2,1 μm.
Perbaikan: Mengurangi berat gram menjadi 25 g/m², sekaligus meningkatkan suhu oven udara panas, menghaluskan serat menjadi 1,5 μm, menurunkan perbedaan tekanan menjadi 42 Pa, dan mempertahankan BFE pada 98%.
Sisa EO adalah 18 ug/g
Akar penyebab: Waktu analisis hanya 7 hari, dan kemasan yang menggunakan kantong PE memiliki permeabilitas udara yang buruk.
Peningkatan: Suhu perpustakaan analisis adalah 45 derajat , ventilasi paksa digunakan, dan kertas dialisis-kantong plastik digunakan sebagai gantinya. Setelah 14 hari analisis, EO dikurangi menjadi 4 ug/g.
Persyaratan Tambahan untuk Kepatuhan Ekspor
FDA AS 510(k
Laporan ASTM F2100 Level 3 diperlukan: BFE Lebih besar dari atau sama dengan 98%, PFE Lebih besar dari atau sama dengan 98%, perbedaan tekanan<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biokompatibilitas harus dilakukan sesuai dengan ISO 10993-5 dan -10.
UE CE MDR (UE) 2017/745
Produk steril harus mendapatkan sertifikat CE oleh badan yang diberi tahu (NB), sesuai dengan EN 14683:2019+AC:2019.
Batas mikroba: Kurang dari atau sama dengan 30 CFU/g, tingkat jaminan aseptik SAL 10⁻⁶.
PMDA Jepang
Masker harus memenuhi JIS T 8159:2021, dengan kandungan garam PFE lebih besar atau sama dengan 95% dan ketahanan pernafasan kurang dari atau sama dengan 80 Pa.
Untuk pemeriksaan tambahan untuk "zat radioaktif", lihat Tanya Jawab Pemberitahuan PFSB/ELD/OMDE 0707-1.
Tren dan Prospek Masa Depan
Manufaktur Ayida: Peleburan asam polilaktat (PLA) dan spunbond terdegradasi PBAT/PLA telah dimasukkan dalam direktori produk ramah lingkungan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi untuk tahun 2025, dan uji laju degradasi yang sesuai harus sesuai dengan GB/T 19277.1-2011.
Deteksi cerdas: Pengenalan cacat online (lubang, percikan api) berdasarkan visi mesin dan model prediksi AI, mencapai loop tertutup "deteksi - umpan balik - proses penyesuaian diri-".
Peningkatan standar: GB 19083-2023 dengan wajib menghapuskan desain dengan katup dan menambahkan inspeksi acak pabrik "kesesuaian kuantitatif". Diharapkan bahwa "Efisiensi Filtrasi Virus (VFE)" akan diperkenalkan sebagai item opsional pada tahun 2026, dengan kisaran ukuran partikel (1,5-3,0) μm, menggunakan fag Phi-X174.
Kesimpulan
Pengujian masker telah berevolusi dari "kepatuhan darurat" menjadi "manajemen kualitas siklus hidup penuh". Hanya dengan membangun sistem inspeksi empat-tingkat yang mencakup pemasukan bahan mentah, pemantauan proses, pelepasan produk jadi, dan inspeksi acak pasar, perusahaan dapat terus berkembang dalam lingkungan peraturan domestik dan internasional yang semakin ketat. Otoritas regulasi dan-laboratorium pihak ketiga juga perlu terus meningkatkan akurasi peralatan dan kemampuan penelusuran data untuk bersama-sama memastikan keamanan penggunaan di tempat umum.